農薬のためのイヌ慢性毒性試験が廃止に　農水省が指針改正

　農薬の製造・加工、輸入、販売を行うには、農水省にその農薬を登録しなければなりません。この登録申請には、数多くの動物実験データの提出が義務付けられています。その中のひとつにイヌを使った「1年間反復経口投与毒性試験」があります。JAVAはこの試験の廃止を農水省に働きかけてきて、今回、廃止が決まったのです！

農薬のために義務付けられる動物実験

　農薬の登録申請の際、データの提出が農薬取締法で義務付けられている試験（＊１）のうち、毒性に関する試験だけで、以下のように29の試験がありますそのうち23試験が動物を用いるものです。

「１年間反復経口投与毒性試験」とは

　今回、廃止になった、イヌを用いた「１年間反復経口投与毒性試験」（以下、「イヌ慢性毒性試験」）はどういった実験なのでしょうか。

　試験実施のガイドラインである「農薬の登録申請に係る試験成績について」（平成12年11月24日付け　12農産第8147号　農林水産省農産園芸局長通知）から、抜粋してみました（※下線はJAVAによる）。

なぜこの実験をターゲットにしたか

　上述ように、数ある動物を用いた毒性試験の中で、なぜ今回このイヌ慢性毒性試験にターゲットを絞ったか、それは、まず1年間と非常に長期にわたる点で他の実験より残酷であり、動物福祉の観点から、EUでは必須試験から削除されていて（2013年）、米国（2007年）、カナダ(2016年）でも条件付きながら削除されているからです（＊２）。

　そういった国際的な動向があることに加え、JAVAと協力関係にある米国に本部を置く動物保護団体PETA（People for the Ethical Treatment of Animals；動物の倫理的な扱いを求める人々）が、同じく義務付けられているイヌを用いた「90日間反復経口投与毒性試験」のデータの利用によって、1年間の実験を削除しても農薬の安全性の担保に支障はないという科学的根拠を提示してくれたからです。

　そのため、まずこのイヌ慢性毒性試験を削除させよう、ということになりました。

農水省に削除を要請

　JAVAはPETAと連携しながら、2015年から農水省に対して、イヌ慢性毒性試験をガイドラインから削除するように働きかけを続けてきました。そして、農水省から次のような回答を得ていました。

・OECD（経済協力開発機構）を始めとした国際機関で3Rの原則に基づいた取り組みがなされていることは承知している。
・農水省でも不要な動物試験はなるべく減らしていく方針としている。
・JAVAから寄せられた意見・情報や欧米における動きも参考に、今後、関係府省との協力の下、見直しを検討していきたいと考えている。
・具体的には、イヌ慢性毒性試験から得られるデータと同等の情報が他の試験から入手可能かどうか、国内の毒性評価の専門家からの助言を求めていく。
・この試験の必要性の調査研究を行っている。期間は2年間で、遅くとも2017年3月には結果が出る。

食品安全委員会の結論は「例外つき削除」

　上記の農水省が言う調査研究結果が、リスク評価機関である内閣府食品安全委員会で審議されました。そして発表された「農薬の食品健康影響評価におけるイヌを用いた１年間反復経口投与慢性毒性試験の取扱いについて」（平成29年12月21日　農薬専門調査会決定）において、「原則、イヌ慢性毒性試験は不要」という結論が出されました。

　しかし、この結論には以下の①～④の場合は例外として、この試験が必要と考えられると示されていました。つまり「例外つき削除」という結論だったのです。

① 亜急性毒性試験で認められる毒性プロファイルがイヌとげっ歯類で大きく異なる場合
② イヌ及びげっ歯類について、毒性標的臓器が同じでも明確な発現用量の差が認められ、イヌの感受性が高いと考えられる場合
③ イヌにおける農薬の蓄積性が懸念される場合
④ イヌにおける薬物代謝（動態）について、①～③で示されるようなイヌ特有の毒性等に関与することが想定される場合

農水省の案は「例外なし削除」

　食品安全委員会の結果をうけて、農水省がイヌ慢性毒性試験を削除するガイドラインの改正案をまとめ、それに対するパブリックコメントの募集をしました。

　農水省のガイドライン改正案にも食品安全委員会がつけた4つの例外が書かれてしまうかと危惧していたのですが、農水省の改正案では、一切の例外なくイヌ慢性毒性試験を削除するという内容になっていたのです！

　JAVAは次のように、農水省が出した例外なし削除の案を評価、支持し、案のとおり改正をすることを求めるコメントを農水省に提出いたしました。

　また、改正案を後押しするご意見を届けてくださるよう広く呼びかけました。
・米国、カナダは上記の①、②、④の例外は設けていない。また、EUは①～④すべての例外を設けていない。それはこれらの場合において、イヌ慢性毒性試験を追加で実施してもリスク評価に更なる評価価値を与えないからである。
・食品安全委員会は、これら海外の方針を認識しておりながら、農薬専門調査会決定において例外を設けた。これは「3Rの原則」にも、「不要な動物試験はなるべく減らしていく」という農水省の方針にも反した時代に逆行する結論と考える。

ガイドラインから削除される！

　3月29日、パブコメの結果が公表され、全部で115件の意見が寄せられ、そのうちJAVAと同様の意見が79件あったと報告されています。そして、そこには「原案の通り改正いたします」との農水省の見解が書かれていました。4月に入り、イヌ慢性毒性試験の記述すべてが削除された新しいガイドラインが通知されたのです！

　今後、農薬申請の際、イヌ慢性毒性試験を行う必要がなくなります。登録申請数などにもよりますが、今後年間約200頭の犬が犠牲にならずにすむと推測されます。JAVAはすべての実験の廃止を求めていて、これはゴールではありませんが、今回の結果は大きな1歩です！

改正されたガイドラインは農林水産消費安全技術センターのウェブサイトでご覧いただけます。

＊１　暴露の危険性や毒性の程度等からデータ提出の除外されるケースもある。
＊２　JAVAが把握している、その他の国の状況としては、韓国は依然としてイヌ慢性毒性試験を実施、ブラジルは削除を検討中（2018年4月1日現在）。